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保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則_202003022055039663.doc
· 總局關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)，自2017年1月1日起施行。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月28日
保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則
目 錄
1 總則
為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制定本細(xì)則。
本細(xì)則適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。
1.3.1國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
1.3.2省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
1.3.3承擔(dān)技術(shù)審查的部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。
1.3.4審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。
1.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。統(tǒng)一頒發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品生產(chǎn)許可證》，明確保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。
1.4.2科學(xué)高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品分類，對(duì)申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品以及生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查，提高審查工作效率。
1.4.3公平公正原則。厘清技術(shù)審查與行政審批的關(guān)系，由技術(shù)審查部門組織審查組負(fù)責(zé)技術(shù)審查工作，日常監(jiān)管部門負(fù)責(zé)選派觀察員參與現(xiàn)場核查，確保審查工作的公平公正。
2.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件。
2.1.2申請(qǐng)人填報(bào)《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書》，并按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》（附件1）的要求，向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。
2.1.3保健食品生產(chǎn)許可，申請(qǐng)人應(yīng)參照《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》（附件2）的要求，填報(bào)申請(qǐng)生產(chǎn)的保健食品品種明細(xì)。
2.1.4申請(qǐng)人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
2.1.5申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。
保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。
3.1.1.1技術(shù)審查部門按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料進(jìn)行書面審查，并如實(shí)填寫審查記錄。
3.1.1.2技術(shù)審查部門應(yīng)當(dāng)核對(duì)申請(qǐng)材料原件，需要補(bǔ)充技術(shù)性材料的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人予以補(bǔ)正。
3.1.1.3申請(qǐng)材料基本符合要求，需要對(duì)許可事項(xiàng)開展現(xiàn)場核查的，可結(jié)合現(xiàn)場核查核對(duì)申請(qǐng)材料原件。
3.1.2.1主體資質(zhì)審查
申請(qǐng)人的營業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料完整，標(biāo)簽說明書樣稿與注冊(cè)或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求。
3.1.2.2生產(chǎn)條件審查
保健食品生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品安全管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。
3.1.2.3委托生產(chǎn)
保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號(hào)等內(nèi)容。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。
3.1.3.1書面審查符合要求的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查合格的結(jié)論，組織審查組開展現(xiàn)場核查。
3.1.3.2書面審查出現(xiàn)以下情形之一的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查不合格的結(jié)論：
（一）申請(qǐng)材料書面審查不符合要求的；
（二）申請(qǐng)人未按時(shí)補(bǔ)正申請(qǐng)材料的。
3.1.3.3書面審查不合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)按照本細(xì)則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。
3.1.3.4申請(qǐng)人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：
（一）申請(qǐng)增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；
（二）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
3.1.3.5申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)出現(xiàn)以下情形之一，技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場核查：
（一）保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；
（二）保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的；
（三）保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；
（四）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查的。
3.2.1.1書面審查合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)組織審查組開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。
3.2.1.2審查組一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗(yàn)檢測等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申請(qǐng)材料的書面審查。
3.2.1.3審查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，與申請(qǐng)人有利害關(guān)系的審查員應(yīng)當(dāng)回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動(dòng)。
3.2.1.4審查組應(yīng)當(dāng)制定審查工作方案，明確審查人員分工、審查內(nèi)容、審查紀(jì)律以及相應(yīng)注意事項(xiàng)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審查任務(wù)，做出審查結(jié)論。
3.2.1.5負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。
3.2.2.1技術(shù)審查部門應(yīng)及時(shí)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，現(xiàn)場核查前兩個(gè)工作日告知申請(qǐng)人審查時(shí)間、審查內(nèi)容以及需要配合事項(xiàng)。
3.2.2.2申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員應(yīng)當(dāng)參加首、末次會(huì)議，并在《現(xiàn)場核查首末次會(huì)議簽到表》（附件4）上簽到。
3.2.2.3審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》（附件5）的要求組織現(xiàn)場核查，應(yīng)如實(shí)填寫核查記錄，并當(dāng)場做出審查結(jié)論。
3.2.2.4《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》包括103項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)37項(xiàng)，一般項(xiàng)57項(xiàng)，審查組應(yīng)對(duì)每項(xiàng)審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見。
3.2.2.5審查組應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請(qǐng)。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入生產(chǎn)許可審批時(shí)限。
3.2.3.1生產(chǎn)條件審查
保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求?？諝鈨艋到y(tǒng)、水處理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安置有序，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，便于保健食品的生產(chǎn)加工操作。計(jì)量器具和儀器儀表定期檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。
3.2.3.2品質(zhì)管理審查
企業(yè)根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)以及貯存管理。檢驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，每批保健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。
3.2.3.3生產(chǎn)過程審查
企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管理制度，留存批生產(chǎn)記錄。審查組根據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝要求，查驗(yàn)保健食品檢驗(yàn)合格報(bào)告和生產(chǎn)記錄，動(dòng)態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。
3.2.4.1現(xiàn)場核查項(xiàng)目符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查合格的結(jié)論。
3.2.4.2現(xiàn)場核查出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查不合格的結(jié)論，其中不適用的審查條款除外：
（一）現(xiàn)場核查有一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合要求的；
（二）現(xiàn)場核查有五項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求的；
（三）現(xiàn)場核查有十項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；
（四）現(xiàn)場核查有三項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，五項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；
（五）現(xiàn)場核查有四項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，兩項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的。
3.2.4.3現(xiàn)場核查不合格的，審查組應(yīng)按照本細(xì)則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。
3.2.4.4申請(qǐng)人現(xiàn)場核查合格的，應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和實(shí)施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。
3.3.1申請(qǐng)人經(jīng)書面審查和現(xiàn)場核查合格的，審查組應(yīng)提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。
3.3.2申請(qǐng)人出現(xiàn)以下情形之一，審查組應(yīng)提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見：
（一）書面審查不合格的；
（二）書面審查合格，現(xiàn)場核查不合格的；
（三）因申請(qǐng)人自身原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法按時(shí)開展的。
3.3.3技術(shù)審查部門應(yīng)根據(jù)審查意見，編寫《保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告》（附件6），并將審查材料和審查報(bào)告報(bào)送許可機(jī)關(guān)。
4.1.1許可機(jī)關(guān)收到技術(shù)審查部門報(bào)送的審查材料和審查報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行復(fù)查。
4.1.2許可機(jī)關(guān)認(rèn)為技術(shù)審查環(huán)節(jié)在審查程序和審查意見方面存在問題的，應(yīng)責(zé)令技術(shù)審查部門進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)。
許可機(jī)關(guān)對(duì)通過生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可的決定；對(duì)未通過生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出不予保健食品生產(chǎn)許可的決定。
4.3.1食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”的原則，對(duì)通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)。
4.3.2《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》應(yīng)載明保健食品類別編號(hào)、類別名稱、品種明細(xì)以及其他備注事項(xiàng)。
4.3.3保健食品注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)應(yīng)在備注中載明，保健食品委托生產(chǎn)的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。
4.3.4原取得生產(chǎn)許可的保健食品，應(yīng)在備注中標(biāo)注原生產(chǎn)許可證編號(hào)。
4.3.5保健食品原料提取物生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注原料提取物名稱，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息；復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注維生素或礦物質(zhì)預(yù)混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息。
5.1.1申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，變更生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)的以及變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)，按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。
5.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細(xì)則的要求，根據(jù)申請(qǐng)人提出的許可變更事項(xiàng)，組織審查組、開展技術(shù)審查、復(fù)查審查結(jié)論，并做出行政許可決定。
5.1.3申請(qǐng)?jiān)黾踊驕p少保健食品生產(chǎn)品種的，品種明細(xì)參照《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》（附件2）。
5.1.4保健食品注冊(cè)或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)或者備案變更手續(xù)后，申請(qǐng)變更保健食品生產(chǎn)許可。
5.1.5保健食品生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門重新申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可。
5.1.6保健食品外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
5.1.7申請(qǐng)人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可事項(xiàng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)書面審查合格，可以直接變更許可證件：
（一）變更企業(yè)名稱、法定代表人的；
（二）申請(qǐng)減少保健食品品種的；
（三）變更保健食品名稱，產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)未發(fā)生變化的；
（四）變更住所或生產(chǎn)地址名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的；
（五）委托生產(chǎn)的保健食品，變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱或住所的。
5.2.1申請(qǐng)延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前，按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。
5.2.2申請(qǐng)人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場核查。
5.2.3申請(qǐng)人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響保健食品安全的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織審查組，進(jìn)行現(xiàn)場核查。
申請(qǐng)注銷保健食品生產(chǎn)許可的，申請(qǐng)人按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請(qǐng)。
保健食品生產(chǎn)許可證件遺失、損壞的，申請(qǐng)人應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的相關(guān)要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。
6.1申請(qǐng)人為其他企業(yè)提供動(dòng)植物提取物，作為保健食品生產(chǎn)原料的，應(yīng)按照本細(xì)則的要求申請(qǐng)?jiān)咸崛∥锷a(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。
6.2申請(qǐng)人為其他企業(yè)提供維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料的，應(yīng)按照本細(xì)則的要求申請(qǐng)復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料混合加工的，申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。
附件：1.保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄
2.保健食品生產(chǎn)許可分類目錄
3.保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表
4.現(xiàn)場核查首末次會(huì)議簽到表
5.保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表
6.保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告
附件1
保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄
一、新辦企業(yè)申請(qǐng)材料目錄
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序號(hào) |
材料名稱 |
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1 |
食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書 |
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2 |
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
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3 |
保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明 |
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4 |
產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料 |
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5 |
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 |
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6 |
生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖 |
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7 |
各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向） |
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8 |
生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單 |
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9 |
保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度 |
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10 |
保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件 |
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11 |
保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議 |
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12 |
申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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13 |
申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料 |
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14 |
申請(qǐng)人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件 |
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15 |
與保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料 |
二、生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)材料目錄
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序號(hào) |
變更項(xiàng)目 |
序號(hào) |
申請(qǐng)材料 |
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1 |
變更企業(yè)名稱（含變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱） |
1 |
食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書 |
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2 |
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
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3 |
保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件 |
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4 |
保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明 |
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5 |
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 |
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2 |
變更法定代表人 |
1 |
食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書 |
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2 |
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
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3 |
保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件 |
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3 |
變更住所（含變更委托生產(chǎn)企業(yè)住所） |
1 |
食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書 |
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2 |
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
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3 |
保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件 |
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4 |
保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明 |
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5 |
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 |
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6 |
僅變更住所名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人還應(yīng)提交住所名稱變更的證明材料 |
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4 |
變更生產(chǎn)地址 |
1 |
食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書 |
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2 |
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
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3 |
保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件 |
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4 |
保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明 |
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5 |
產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料 |
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6 |
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 |
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7 |
生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖 |
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8 |
各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向） |
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9 |
生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單 |
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10 |
保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度 |
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11 |
保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件 |
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12 |
僅變更生產(chǎn)地址名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人提交第1、2、3、4、6項(xiàng)材料以及生產(chǎn)地址名稱變更證明材料 |
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5 |
變更生產(chǎn)許可品種（含原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素） |
1 |
食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書 |
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2 |
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
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3 |
保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件 |
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4 |
保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明 |
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5 |
產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料 |
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6 |
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 |
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7 |
各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向） |
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8 |
生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單 |
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9 |
保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議 |
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10 |
申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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11 |
申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料 |
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12 |
僅變更保健食品名稱，產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人提交第1、2、3、4、6項(xiàng)材料以及保健食品名稱變更證明材料 |
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13 |
申請(qǐng)減少保健食品品種的，申請(qǐng)人提交第1、2、3項(xiàng)材料 |
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6 |
變更工藝設(shè)備布局 |
1 |
保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件 |
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2 |
各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向） |
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3 |
生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單 |
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7 |
變更主要設(shè)施設(shè)備 |
1 |
保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件 |
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2 |
各功能區(qū)間布局平面圖 |
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3 |
生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單 |
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8 |
申請(qǐng)人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件 |
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9 |
保健食品生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面聲明 |
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10 |
與變更保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料 |
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三、生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)材料目錄
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序號(hào) |
材料名稱 |
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1 |
食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書 |
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2 |
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
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3 |
保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件 |
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4 |
保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明 |
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5 |
產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料 |
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6 |
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 |
|
7 |
生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖 |
|
8 |
各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向） |
|
9 |
生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單 |
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10 |
保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度 |
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11 |
保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件 |
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12 |
保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告 |
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13 |
保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議 |
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14 |
申請(qǐng)人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件 |
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15 |
保健食品生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面聲明 |
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16 |
與延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料 |
四、生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)材料目錄
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序號(hào) |
材料名稱 |
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1 |
食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書 |
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2 |
保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件 |
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3 |
注銷保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料 |
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4 |
申請(qǐng)人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件 |
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5 |
與注銷保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)的其他材料 |
附件2
保健食品生產(chǎn)許可分類目錄
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序號(hào) |
食品、食品添加劑類別 |
類別編號(hào) |
類別名稱 |
品種明細(xì) |
備注 |
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27 |
保健食品 |
2701 |
片劑 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
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保健食品 |
2702 |
粉劑 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
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保健食品 |
2703 |
顆粒劑 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
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保健食品 |
2704 |
茶劑 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
|
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保健食品 |
2705 |
硬膠囊劑 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
|
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保健食品 |
2706 |
軟膠囊劑 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
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保健食品 |
2707 |
口服液 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
|
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保健食品 |
2708 |
丸劑 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
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保健食品 |
2709 |
膏劑 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
|
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保健食品 |
2710 |
飲料 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
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保健食品 |
2711 |
酒劑 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
|
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保健食品 |
2712 |
餅干類 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
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保健食品 |
2713 |
糖果類 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
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保健食品 |
2714 |
糕點(diǎn)類 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
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保健食品 |
2715 |
液體乳類 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
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保健食品 |
2716 |
原料提取物 |
原料提取物名稱 |
保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
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保健食品 |
2717 |
復(fù)配營養(yǎng)素 |
維生素或礦物質(zhì)預(yù)混料具體品種 |
保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
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保健食品 |
2718 |
其他類別 |
具體品種 |
注冊(cè)號(hào)或備案號(hào) |
附件3
保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
審查人員：
審查日期: 年 月 日
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保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表 |
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序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
審查標(biāo)準(zhǔn) |
是否符合要求（是/否/不適用） |
核查記錄 （可附頁） |
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1 |
食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書 |
（1）申請(qǐng)項(xiàng)目填寫完整規(guī)范；（2）按照《保健食品劑型形態(tài)分類目錄》的要求，填寫相關(guān)信息。 |
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2 |
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
（1）營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)；（2）營業(yè)范圍包括保健食品生產(chǎn)類別。 |
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3 |
保健食品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件 |
保健食品生產(chǎn)許可證真實(shí)合法，并在有效期內(nèi)。 |
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4 |
保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明 |
注冊(cè)證書或備案證明真實(shí)合法，并在有效期內(nèi)。 |
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5 |
產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料 |
（1）注冊(cè)保健食品的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料清晰完整；（2）備案保健食品的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合保健食品原料目錄技術(shù)要求。 |
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6 |
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 |
（1）應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并與注冊(cè)證書或備案內(nèi)容一致；（2）不得標(biāo)注保健食品禁止使用或標(biāo)注的內(nèi)容；（3）保健食品委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托生產(chǎn)方的許可證編號(hào)等信息。 |
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序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
審查標(biāo)準(zhǔn) |
是否符合要求（是/否/不適用） |
核查記錄 （可附頁） |
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7 |
生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖 |
生產(chǎn)場所選址合理，遠(yuǎn)離污染源，符合保健食品生產(chǎn)要求。 |
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8 |
各功能區(qū)間布局平面圖（標(biāo)明生產(chǎn)操作間、主要設(shè)備布局以及人流物流、凈化空氣流向） |
（1）生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)布局合理，不得互相妨礙；（2）各功能區(qū)間設(shè)計(jì)合理，生產(chǎn)設(shè)備布局有序，生產(chǎn)工序操作方便；（3）潔凈區(qū)人流物流走向以及凈化空氣流向，符合保健食品生產(chǎn)要求。 |
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9 |
生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單 |
生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，符合保健食品生產(chǎn)要求。 |
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10 |
保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度 |
企業(yè)管理機(jī)構(gòu)健全，保健食品質(zhì)量管理制度完善。 |
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11 |
保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件 |
保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件健全完整。 |
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12 |
保健食品委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)協(xié)議 |
（1）委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書持有人；（2）委托雙方應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方權(quán)利和責(zé)任義務(wù)。 |
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13 |
申請(qǐng)人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件 |
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14 |
與保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料 |
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書面審查意見 |
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符合要求項(xiàng)目 |
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不符合要求項(xiàng)目 |
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書面審查結(jié)論 |
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審查人員簽字 |
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附件4
現(xiàn)場核查首末次會(huì)議簽到表
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申請(qǐng)人 名稱 |
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核查組 |
核查組長 |
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核查組員 |
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觀察員 |
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首次會(huì)議 |
會(huì)議時(shí)間 |
年 月 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 |
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會(huì)議地點(diǎn) |
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參加會(huì)議的申請(qǐng)人及有關(guān)人員簽名 |
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簽名 |
職務(wù) |
簽名 |
職務(wù) |
簽名 |
職務(wù) |
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末次會(huì)議 |
會(huì)議時(shí)間 |
年 月 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 |
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會(huì)議地點(diǎn) |
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參加會(huì)議的申請(qǐng)人及有關(guān)人員簽名 |
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簽名 |
職務(wù) |
簽名 |
職務(wù) |
簽名 |
職務(wù) |
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備注 |
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附件5
保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
審查人員：
審查日期: 年 月 日
使用說明
1.本記錄表適用于保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。
2.本記錄表的審查條款參照了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405）、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073）、《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）、《復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.本記錄表分為機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理等七個(gè)部分，合計(jì)103項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)37項(xiàng)，一般項(xiàng)57項(xiàng)，現(xiàn)場核查結(jié)論分為合格和不合格。各條款序號(hào)前標(biāo)注“**”的為關(guān)鍵項(xiàng)，標(biāo)注“*”的為重點(diǎn)項(xiàng)，其余為一般項(xiàng)。
4.企業(yè)出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場核查不合格的結(jié)論，不適用的審查條款除外：
（1）現(xiàn)場核查有一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不合格；
（2）現(xiàn)場核查有五項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不合格；
（3）現(xiàn)場核查有十項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不合格；
（4）現(xiàn)場核查有三項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不合格，五項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不合格；
（5）現(xiàn)場核查有四項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不合格，兩項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不合格。
5.條款1.4、1.6中“相關(guān)專業(yè)”，是指醫(yī)藥、生物、食品等相關(guān)專業(yè)；條款3.14、3.22、6.9、6.11中“具有合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)”，是指經(jīng)過相關(guān)部門進(jìn)行檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)；條款3.19中“生活飲用水”應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的標(biāo)準(zhǔn)要求，“純化水”應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求。
6.現(xiàn)場核查內(nèi)容在“核查記錄”中如實(shí)記錄，不適用的審查條款應(yīng)明確標(biāo)注，相關(guān)問題可附頁記錄。
7.申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)咸崛∥镌S可類別的，“原料提取物”部分應(yīng)審查4.6至4.18的全部條款；原料提取僅用于本企業(yè)生產(chǎn)保健食品的，“原料提取物”部分僅審查4.6至4.15的相關(guān)條款。
8.申請(qǐng)人申請(qǐng)復(fù)配營養(yǎng)素許可類別的，“復(fù)配營養(yǎng)素”部分應(yīng)審查4.19至4.26的全部條款；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料混合加工的，不適用“復(fù)配營養(yǎng)素”部分的審查條款。
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保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表 |
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一、機(jī)構(gòu)與人員 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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組織機(jī)構(gòu) |
*1.1 |
建立健全組織機(jī)構(gòu)，完善質(zhì)量管理制度，明確各部門與人員的職責(zé)分工。 |
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1.2 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，至少應(yīng)具有以下職責(zé)：①審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品；②審核工藝操作規(guī)程以及投料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)過程；③批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；④審核和監(jiān)督原輔料、包裝材料供應(yīng)商；⑤監(jiān)督生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。 |
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1.3 |
企業(yè)生產(chǎn)管理部門至少應(yīng)具有以下職責(zé)：①按照生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)的要求組織生產(chǎn)；②嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)崗位操作規(guī)程；③ 審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調(diào)查處理生產(chǎn)偏差；④ 實(shí)施生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過程合理有序；⑤ 檢查確認(rèn)生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。 |
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人員資質(zhì) |
*1.4 |
配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，專職技術(shù)人員的比例不低于職工總數(shù)的5%。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相應(yīng)管理要求。 |
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1.5 |
企業(yè)主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，并加強(qiáng)培訓(xùn)和考核。 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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人員資質(zhì) |
*1.6 |
生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是專職人員，不得相互兼任，并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 |
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1.7 |
采購人員等從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，應(yīng)具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，熟悉食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)。 |
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1.8 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員必須具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)培訓(xùn)合格，具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span> |
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人員管理 |
*1.9 |
企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。 |
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1.10 |
患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。 |
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1.11 |
企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員培訓(xùn)制度，根據(jù)不同崗位制訂并實(shí)施年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和食品安全知識(shí)培訓(xùn)和考核，并留存相應(yīng)記錄。 |
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二、廠房布局 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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廠區(qū)環(huán)境 |
*2.1 |
生產(chǎn)廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其他擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產(chǎn)品安全。 |
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2.2 |
生產(chǎn)環(huán)境必須整潔，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 |
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2.3 |
廠房建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完整，能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，同時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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布局設(shè)計(jì) |
**2.4 |
生產(chǎn)車間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和潔凈級(jí)別，對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。 |
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2.5 |
生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以有序地安置設(shè)備和物料，便于生產(chǎn)加工操作，防止差錯(cuò)和交叉污染。 |
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*2.6 |
生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流物流通道，避免交叉污染。 |
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*2.7 |
保健食品潔凈車間潔凈級(jí)別一般不低于十萬級(jí)。酒類保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈車間管理。 |
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*2.8 |
保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應(yīng)在同一潔凈車間內(nèi)連續(xù)完成。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗(yàn)證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求。 |
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**2.9 |
保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對(duì)保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。 |
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三、設(shè)施設(shè)備 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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生產(chǎn)設(shè)施 |
3.1 |
潔凈車間的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 |
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3.2 |
潔凈車間內(nèi)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封，潔凈車間內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟。 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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生產(chǎn)設(shè)施 |
3.3 |
管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角和盲管，確實(shí)無法避免的，應(yīng)便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車間無關(guān)的管道不宜穿過，與生產(chǎn)設(shè)備連接的固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明管內(nèi)物料類別和流向。 |
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*3.4 |
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級(jí)別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。 |
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3.5 |
潔凈車間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，并采取相應(yīng)措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。 |
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*3.6 |
潔凈車間的人流通道應(yīng)設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣等設(shè)施，物流通道應(yīng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。 |
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3.7 |
潔凈車間內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。 |
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3.8 |
一般生產(chǎn)區(qū)的墻面、地面、頂棚應(yīng)當(dāng)平整，便于清潔；管道、風(fēng)口、燈具等設(shè)施應(yīng)當(dāng)安全規(guī)范，符合生產(chǎn)要求。 |
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生產(chǎn)設(shè)備 |
**3.9 |
具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并根據(jù)工藝要求合理布局，生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)銜接緊密，操作方便。 |
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3.10 |
與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設(shè)備和用具，應(yīng)當(dāng)使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造。 |
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*3.11 |
產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備，因工藝特殊確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 |
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3.12 |
計(jì)量器具和儀器儀表定期進(jìn)行檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠房及設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行保養(yǎng)維修，確保設(shè)施設(shè)備符合保健食品生產(chǎn)要求。 |
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3.13 |
生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑等不得對(duì)設(shè)備、原輔料或成品造成污染。 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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空氣凈化系統(tǒng) |
**3.14 |
企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)檢測合格。 |
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3.15 |
企業(yè)應(yīng)具有空氣潔凈度檢測設(shè)備和技術(shù)人員，定期進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項(xiàng)目的檢測。 |
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*3.16 |
潔凈車間與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)不小于10帕，潔凈級(jí)別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。 |
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*3.17 |
潔凈車間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃－26℃，相對(duì)濕度控制在45%－65%。 |
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3.18 |
直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣等應(yīng)當(dāng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 |
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水處理系統(tǒng) |
3.19 |
保健食品生產(chǎn)用水包括生活飲用水和純化水，生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。 |
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*3.20 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備純化水制備和檢測能力，并定期進(jìn)行PH值、電導(dǎo)率等項(xiàng)目的檢測。 |
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3.21 |
生產(chǎn)用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能防止微生物的滋生和污染,儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，明確儲(chǔ)罐和管道的清洗、滅菌周期及方法。 |
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3.22 |
企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)用水的全項(xiàng)檢驗(yàn)，對(duì)不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可以委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 |
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四、原輔料管理 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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原輔料管理 |
*4.1 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、領(lǐng)用、退庫以及保質(zhì)期管理制度，原輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 |
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4.2 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料采購供應(yīng)商審計(jì)制度，采購原輔料和包裝材料應(yīng)查驗(yàn)供應(yīng)商的許可資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明；對(duì)無法提供合格證明的原料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格。 |
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4.3 |
原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致。 |
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4.4 |
企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)^(qū)儲(chǔ)存原輔料和包裝材料，對(duì)驗(yàn)收不合格、退庫、超過保質(zhì)期的原輔料和包裝材料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。 |
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*4.5 |
采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告。采購動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，應(yīng)當(dāng)索取檢疫證明。使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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原料提取物 |
4.6 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上能夠鑒別動(dòng)植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣的專業(yè)技術(shù)人員。 |
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**4.7 |
保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。 |
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4.8 |
原料的前處理車間應(yīng)配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施并運(yùn)行良好，應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)。 |
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*4.9 |
原料的前處理車間應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分設(shè)。 |
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*4.10 |
企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過程和相應(yīng)工藝參數(shù)。每批次提取物應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。 |
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*4.11 |
具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進(jìn)行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。 |
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*4.12 |
提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車間內(nèi)完成，潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。 |
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4.13 |
原料的清洗、浸潤、提取用水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，清洗提取設(shè)備或容器內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。 |
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*4.14 |
提取用溶劑需回收的，應(yīng)當(dāng)具備溶劑回收設(shè)施設(shè)備；回收后溶劑的再使用不得對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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原料提取物 |
4.15 |
每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行提取率檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認(rèn)無質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。 |
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*4.16 |
申請(qǐng)?jiān)咸崛∥锷a(chǎn)許可的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備原料提取物的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?，能夠按照提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并按照全檢量的要求進(jìn)行提取物留樣。 |
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4.17 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提取物進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定原料提取物有效期，有效期一般不超過兩年。 |
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4.18 |
原料提取物的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等各項(xiàng)記錄的保存期限不得少于5年；提取物留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。 |
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復(fù)配營養(yǎng)素 |
4.19 |
企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝操作規(guī)程以及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 |
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*4.20 |
企業(yè)應(yīng)按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，通過添加或不添加輔料，經(jīng)均勻混合制成復(fù)配營養(yǎng)素。復(fù)配營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)產(chǎn)生新的化合物。 |
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**4.21 |
企業(yè)應(yīng)具備自動(dòng)稱量、自動(dòng)投料、自動(dòng)混合等生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，并能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測和生產(chǎn)過程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合和在線追溯。 |
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*4.22 |
復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)過程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。 |
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4.23 |
企業(yè)應(yīng)建立復(fù)配營養(yǎng)素批生產(chǎn)記錄制度，每批次復(fù)配營養(yǎng)素應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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復(fù)配營養(yǎng)素 |
*4.24 |
企業(yè)應(yīng)具有復(fù)配營養(yǎng)素的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?，每批產(chǎn)品均應(yīng)按照相關(guān)要求開展感官、有害物質(zhì)、致病性微生物以及維生素、礦物質(zhì)、微量元素含量的檢驗(yàn)。復(fù)配營養(yǎng)素的感官、有害物質(zhì)、致病性微生物等項(xiàng)目，可參照《復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687）的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。 |
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4.25 |
企業(yè)按照全檢量的要求做好產(chǎn)品留樣，并對(duì)復(fù)配營養(yǎng)素進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定產(chǎn)品有效期，有效期一般不超過兩年。 |
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4.26 |
復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等各項(xiàng)記錄的保存期限不得少于5年；產(chǎn)品留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。 |
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五、生產(chǎn)管理 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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生產(chǎn)管理制度 |
**5.1 |
企業(yè)應(yīng)根據(jù)保健食品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，并連續(xù)完成保健食品的全部生產(chǎn)過程，包括原料的前處理和成品的外包裝。 |
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*5.2 |
企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號(hào)。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。 |
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*5.3 |
保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。 |
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*5.4 |
建立批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書等內(nèi)容。 |
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5.5 |
根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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生產(chǎn)過程控制 |
5.6 |
工作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，要按規(guī)定進(jìn)行洗手、消毒和更衣，不得化妝和佩帶飾物，頭發(fā)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束。 |
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5.7 |
工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，不同潔凈級(jí)別區(qū)域的工作服不得混用。 |
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*5.8 |
原輔料和包裝材料的投料使用應(yīng)當(dāng)經(jīng)過雙人復(fù)核，確認(rèn)其品名、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容與生產(chǎn)指令相符，并符合相應(yīng)質(zhì)量要求。 |
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5.9 |
物料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車間，進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)當(dāng)除去外包裝，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行清潔消毒。 |
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5.10 |
中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量和儲(chǔ)存期限，按照儲(chǔ)存期限和條件進(jìn)行儲(chǔ)存，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。 |
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*5.11 |
每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行物料平衡檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認(rèn)無質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。 |
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5.12 |
需要?dú)⒕驕缇谋＝∈称罚瑧?yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。 |
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5.13 |
每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進(jìn)行清場，生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備進(jìn)行清洗清潔，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當(dāng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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委托生產(chǎn) |
**5.14 |
委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。 |
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5.15 |
委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)。 |
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*5.16 |
受托方應(yīng)建立受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度，承擔(dān)受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。 |
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5.17 |
受托方應(yīng)留存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，并做好產(chǎn)品留樣。 |
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六、品質(zhì)管理 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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質(zhì)量管理制度 |
*6.1 |
企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門質(zhì)量管理職責(zé)；人員培訓(xùn)與健康管理制度；物料供應(yīng)商管理制度；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和放行制度；設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修制度、儀器儀表檢定校驗(yàn)制度；生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度、貯存和運(yùn)輸管理制度、清場管理制度、驗(yàn)證管理制度、留樣管理制度、穩(wěn)定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查制度、不合格品管理制度、實(shí)驗(yàn)室管理制度、產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度、不安全品召回制度以及安全事故處置制度等。 |
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*6.2 |
企業(yè)應(yīng)定期對(duì)工藝操作規(guī)程、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、殺菌或滅菌設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)當(dāng)有記錄并留存。 |
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6.3 |
建立產(chǎn)品記錄管理制度，原料的采購、發(fā)放、投料以及產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等記錄要有專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理，至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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產(chǎn)品留樣和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理 |
6.4 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與保健食品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的留樣室和原料標(biāo)本室，具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的存儲(chǔ)條件。 |
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6.5 |
企業(yè)生產(chǎn)的每批保健食品都應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗(yàn)的要求，樣品至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。 |
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6.6 |
產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合保健食品管理的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或?qū)^(qū)按品種、規(guī)格分類存放，憑生產(chǎn)指令按需求發(fā)放使用。 |
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實(shí)驗(yàn)室設(shè)置 |
*6.7 |
自行檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，具備對(duì)原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。 |
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*6.8 |
每批保健食品要按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，每個(gè)品種每年要按照產(chǎn)品技術(shù)要求至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)。 |
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6.9 |
對(duì)不能自行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)，并留存檢驗(yàn)報(bào)告。 |
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6.10 |
成品檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開，在潔凈車間內(nèi)進(jìn)行的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)不得對(duì)保健食品生產(chǎn)過程造成影響。致病菌檢測的陽性對(duì)照、微生物限度檢定要分室進(jìn)行，并采取有效措施，避免交叉污染。 |
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檢驗(yàn)報(bào)告 |
**6.11 |
企業(yè)應(yīng)提供一年內(nèi)的保健食品全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格報(bào)告；不能自行檢驗(yàn)的企業(yè)，應(yīng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 |
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七、庫房管理 |
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審查項(xiàng)目 |
序號(hào) |
審查內(nèi)容 |
是否符合要求 （是/否/不適用） |
核查記錄 |
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庫房管理 |
7.1 |
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫房臺(tái)賬管理制度，入庫存放的原輔料、包裝材料以及成品，嚴(yán)格按照儲(chǔ)存貨位管理，確保物、卡、賬一致，并與實(shí)際相符。企業(yè)使用信息化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行管理的，應(yīng)確保信息安全備份可追溯，系統(tǒng)信息與實(shí)際相符。 |
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*7.2 |
庫房面積應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的品種、規(guī)模相適應(yīng)，根據(jù)成品貯存條件要求設(shè)置防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風(fēng)、避光以及溫濕度控制設(shè)施。 |
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7.3 |
物料和成品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)管理，物料和成品應(yīng)按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放。采用信息化管理的倉庫，應(yīng)在管理系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行電子標(biāo)注或區(qū)分。 |
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*7.4 |
不合格的物料和成品要單獨(dú)存放，并及時(shí)按規(guī)定進(jìn)行處置。 |
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7.5 |
固體和液體物料應(yīng)當(dāng)分開存放，揮發(fā)性物料應(yīng)當(dāng)避免污染其他物料，相互影響風(fēng)味的物料應(yīng)密閉存放。 |
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7.6 |
物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的保質(zhì)期貯存，無規(guī)定保質(zhì)期的，企業(yè)需根據(jù)貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。 |
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7.7 |
物料和成品應(yīng)當(dāng)采用近有效期先發(fā)、先進(jìn)先出的原則出庫，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 |
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現(xiàn)場核查意見 |
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不合格關(guān)鍵項(xiàng)（標(biāo)注**項(xiàng)目） |
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不合格重點(diǎn)項(xiàng)（標(biāo)注*項(xiàng)目） |
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不合格一般項(xiàng) |
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現(xiàn)場核查結(jié)論 |
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核查人員簽字 |
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觀察員簽字 |
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企業(yè)簽字、蓋章 |
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附件6 |
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保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告 |
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單位： |
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編號(hào)： |
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企業(yè)名稱 |
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法定代表人 |
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地址 |
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申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng) |
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審查組成員及單位 |
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審查情況（主要描述書面審查、現(xiàn)場檢查的時(shí)間安排、人員分工、檢查情況以及審查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題） |
（可附頁） |
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審查意見 |
（技術(shù)審查部門蓋章） 年 月 日 |
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