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關(guān)于備案保健食品中使用包衣預(yù)混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中使用輔料的有關(guān)通知

發(fā)布時間:2020-03-30 瀏覽次數(shù):649
關(guān)于備案保健食品中使用包衣預(yù)混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中使用輔料的有關(guān)通知_202003301426308611.doc

關(guān)于備案保健食品中使用包衣預(yù)混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中使用輔料的有關(guān)通知

  根據(jù)《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)》的有關(guān)要求,我中心起草了包衣預(yù)混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中輔料使用的具體規(guī)定,并經(jīng)總局特食注冊司批準(zhǔn)。目前保健食品備案管理信息系統(tǒng)中完成了相關(guān)系統(tǒng)建設(shè),近日已上線。包衣預(yù)混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料填寫要求如下:

 

  一、包衣預(yù)混劑填寫要求:

 

  1. 包衣預(yù)混劑組成成分可使用范圍:

 

  包衣預(yù)混劑的組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)或《中華人民共和國藥典》中,其用量根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。

 

  2. 填寫包衣預(yù)混劑時,不需要填寫各組分的 具體用量。

 

  3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中除了在原輔料質(zhì)量要求中列明各輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外,還應(yīng)該填寫包衣預(yù)混劑的質(zhì)量要求,對于已經(jīng)獲得藥品包衣預(yù)混劑注冊批準(zhǔn)文號的應(yīng)提供已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

  二、包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料填寫要求:

 

  1. 包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料使用范圍:

 

  包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應(yīng)收錄于《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)、《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)》中收錄的食品原料,其用量根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。

 

  2. 在填寫包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料時,僅限于填寫原料在經(jīng)過包埋、微囊化工藝中使用的輔料,如果所選輔料與備案產(chǎn)品中其他輔料重復(fù)使用時,備案系統(tǒng)自動生成的產(chǎn)品配方表將不再重復(fù)列出該輔料,其使用量應(yīng)為累積用量,且不得超過可用輔料范圍及允許的最大使用量。

 

  3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中除了在原輔料質(zhì)量要求應(yīng)列明各輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外,還應(yīng)該填寫經(jīng)過包埋、微囊化工藝后得到的原料的質(zhì)量要求。

 

  9月7日

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