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糕點(diǎn)預(yù)拌粉、軟冰淇淋預(yù)拌粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（廣州）

一、適用范圍

本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請(qǐng)使用普通小麥粉、食品加工用酵母、食用鹽、香精為原料生產(chǎn)的糕點(diǎn)預(yù)拌粉，以乳粉、白砂糖、植脂末、香精為原料生產(chǎn)的軟冰淇淋預(yù)拌粉。使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作糕點(diǎn)預(yù)拌粉、軟冰淇淋預(yù)拌粉生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。

糕點(diǎn)預(yù)拌粉、軟冰淇淋預(yù)拌粉的申證單元為2個(gè)，其類別編號(hào)為2801。

二、生產(chǎn)許可條件審查

（一）管理制度審查

應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對(duì)企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：

1．主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：

（1）原料進(jìn)貨逐批查驗(yàn)記錄制度；（2）不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度。

2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：

（1） 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2） 重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。

3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：軟冰淇淋預(yù)拌粉執(zhí)行GB/T 20976-2007、糕點(diǎn)及其制品預(yù)拌粉執(zhí)行備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；原輔料標(biāo)準(zhǔn)：GB 2760-2007、GB 14880-1994、GB 317-2006、GB 19644-2010、GB 2715-2005、GB 1355-1986、GB 5461-2000、GB/T 20886-2007、GB 7718-2004、植脂末執(zhí)行備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（2） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3） 企業(yè)建立的臺(tái)賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。

4．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：

（1）有原輔料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對(duì)進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容；（3）采購制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；（4）原料乳粉應(yīng)有不少于所有批次的15%監(jiān)督抽檢報(bào)告；（5）含乳15%以上的其他食品中三聚氰胺的限量值為2.5mg/kg，高于2.5mg/kg的產(chǎn)品一律不得銷售。

 5．過程管理制度審核內(nèi)容：

過程管理制度應(yīng)規(guī)定：準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。

6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容：

產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)品的污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；（3）企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估信息。

7．檢驗(yàn)管理審核內(nèi)容：

檢驗(yàn)制度中應(yīng)有：（1）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、備案有限的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠；（2）對(duì)出廠的產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期。

（二） 場所核查

按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對(duì)照企業(yè)提交的申請(qǐng)材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。

1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB 14881-1994 《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。

2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。

生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、包裝車間，輔助設(shè)施應(yīng)包括包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。

3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。

4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。

準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間、內(nèi)包裝清潔、殺菌區(qū)域等。

一般作業(yè)區(qū)包括原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

5. 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應(yīng)控制在50CFU皿以下（按GBT18204.1中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報(bào)告。

6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，洗手消毒設(shè)施應(yīng)采用非手動(dòng)式洗手設(shè)施。

（三）設(shè)備核查

應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中申請(qǐng)人陳述的與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的全部生產(chǎn)設(shè)備。

1. 生產(chǎn)設(shè)備

（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（2）所有接觸產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志；（4）設(shè)備臺(tái)賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；（5）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃，維修記錄齊全。

下表為生產(chǎn)的產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求。

產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備

2. 必備的檢驗(yàn)設(shè)備

  ①分析天平0.1mg，  ②干燥箱，   ③壓力滅菌鍋，   ④無菌操作室或超凈工作臺(tái)，   ⑤微生物培養(yǎng)箱，    ⑥蛋白測定裝置，   ⑦索氏抽提裝置（檢脂肪）。

3. 檢驗(yàn)項(xiàng)目

產(chǎn)品的發(fā)證檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)和企業(yè)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目按表中所列出的相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗(yàn)兩次。

糕點(diǎn)及其制品預(yù)拌粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表

軟冰淇淋預(yù)拌粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表

（四）基本設(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查

1. 設(shè)備布局

設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。

2. 基本工藝流程

原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→殺菌→預(yù)混→混料→包裝

（五）人員核查

1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員

企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)應(yīng)明確其職責(zé)和義務(wù)，應(yīng)國家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任。

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。

2. 技術(shù)人員

企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)。

企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)獲得食品檢驗(yàn)資格證書。

3．生產(chǎn)操作人員

生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。

4.  企業(yè)生產(chǎn)的人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。

三、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)

抽樣和封樣。

按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行封存。

糕點(diǎn)預(yù)拌粉：根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)取證產(chǎn)品品種，在成品庫內(nèi)隨機(jī)抽取1種產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。同時(shí)需抽取一個(gè)空的包裝袋做標(biāo)簽檢驗(yàn)。抽樣基數(shù)：同一批次的糕點(diǎn)預(yù)拌粉產(chǎn)品不得少于50袋。抽樣數(shù)量：5kg，混樣后平均分成2份，1份用于檢驗(yàn)，1份備查。

軟冰淇淋預(yù)拌粉：所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個(gè)最小包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝（20kg以上大包裝產(chǎn)品應(yīng)從16個(gè)大包裝中分別取樣，分裝成16個(gè)小包裝）；500g～5000g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個(gè)銷售包裝。所抽取的樣品應(yīng)分成2份， 500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品;500g以上包裝的樣品，1份為8個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。

樣品及抽樣單內(nèi)容經(jīng)確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條，封條上應(yīng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期。